国家が突破的に緩和した海南医療衛生市場の参入許可がネットで処方薬の解禁された。

4月8日、党中央、国務院の同意を得て、国家発展改革委員会、商務部はシンポジウムを開催し、「海南自由貿易港の建設緩和に関する若干の特別措置に関する意見」（以下「意見」）を公開し、医療、文化など5分野、22条の革新性の高い政策措置を発表した。

発表会では、国家発展改革委員会の体改司長の徐善長は21世紀の経済報道記者に、これは海南自由貿易港の建設を支持するもう一つの重大な政策配当金であり、海南ひいては全国市場参入政策機構に対する突破的な模索であり、新たな制度配置であると指摘した。

今回、「意見」は医療分野に関わる7つの措置の内容が最も多く、その中でネットで処方薬を販売することが業界の関心の焦点の一つとなっています。『意見』では、インターネット処方薬の販売をサポートし、海南ボアオ楽城国際医療旅行先行区に海南電子処方センター（処方薬販売機構に第三者情報サービスを提供する）を設立し、国内で発売された処方薬について、国家医薬品管理法で明確に特殊管理された医薬品を除き、すべて電子処方センターに頼って行うことができると指摘しています。インターネット販売は別途承認しません。これは、ずっと論争していますが、長年にわたって薬のネット販売がついにストップしました。楽城の先行エリアで先に到着します。業界関係者は、楽城先行区が着地して有効な監督管理、運営経験を試みた後、ネット販売の処方薬は未来或いは全国に押し開けられると思っています。

「電子処方箋プラットフォームは社会の各方面が共に参加した結果であり、単なる政府機能ではなく、政府も各方面の意見と知恵を汲み取って、塑性的、真実的、プライバシー情報をより安全にするとともに、より便利なプラットフォームを構築してほしい」4月12日、ボアオ楽城国際医療観光先行区管理局の顧剛局長は21世紀の経済報道記者の取材に対し、このプラットフォームは多方面にわたって共同で参加する必要があると述べました。

医療分野のブレークスルー探索

調査によると、全国で統一的に実施された「市場参入負のリスト（2020年版）」は、21の分野で123条の禁止または制限された市場参入事項を明確にしている。

海南自由貿易港の建設を支持するために、特に市場参入許可を緩和する特別措置を提出しました。国内の他の地域で条件付きの参入がある場合、海南では無条件に入ることができます。

これは実際にも海南省が国際観光消費センター、ボアオ楽城国際医療旅行先行区、国際教育革新島などの基礎を十分に考慮し、医薬衛生、文化、教育などのサービス業を市場参入の緩和の重点としている。

海南省政府の李東嶼副秘書長も、海南はボアオ楽城の政策配当を活用して発展を加速することを3つの面から支持すると指摘した。すなわち、プロジェクトの建設保障、支援政策保障、企業サービス保障をしっかりつかむ。

「革新医薬衛生分野の市場参入方式」について、「意見」は7つの措置を提出した。それぞれ、インターネット処方薬の販売を展開し、海南省の国産化ハイエンド医療装備の革新発展を支持し、医薬品市場への参入許可を拡大し、契約緩和研究機構（CRO）の参入制限を全面的に緩和し、海南省のハイエンド医療美産業の発展を支持し、移植科学の全分野を最適化する。環境の参入と発展、海南医療健康産業発展混改基金を設立する。

この政策は海南省に百億から千億までの産業クラスターを開くという観点があり、これは医薬革新などに大きな推進意義を持っている。

医薬業界にとって、新薬は入院して、最後の1キロメートルを通じて(通って)、薬企業の革新の肝心な点と動力です。

今回の「意見」では、海南に登録されている製薬会社に対して、中国国内でⅠ-Ⅲ期の臨床試験を完成し、上場許可を得た創新薬について、海南に該当する条件を備えた医療機関が「承認とともに輸入する」という原則に従って直接使用することを奨励し、関連部門は市場参入許可要求を額外に設置してはいけない。

実際には、従来の革新薬は「九死一生」と言われていますが、新薬の開発成功率は10%を下回り、新薬の開発コストは15億～20億ドルで、各新薬の開発時間は10年以上かかります。

ベダ薬業会長の丁列明さんはこれまで21世紀の経済報道記者の取材に対し、「革新薬は病院に入るために多くのプロセスが必要で、各省を通じて入札をしなければならないが、各省の入札期間は違っていて、もし不幸なことに入札時間の窓口を逃したら、もっと長い時間を待つ必要がある」と指摘しました。

この政策の支持の下で、海南で新薬を革新して“ロットに従って進むことができます”の原則によって、急速に端末市場に入って、迅速に更に多くの患者に恩恵を与えます。

これに対して、国家発展改革委員会の体改司副司長の蒋毅氏は記者会見で、発売許可を得て新薬を開発することを奨励すると述べました。海南省では「批准に従って進入する」と直接使用し、革新薬を市場に投入する最後のハードルをクリアしました。

昨年7月に、また鼎医薬は楽城先行区で胃腸間瘤を治療する革新的な製品瑞派替尼を導入しました。これは先行区の最初の三つの「初」を実現した製品で、初めての特別承認バンドは先行区で使用される臨床薬から緊急に必要です。初めての中国は全世界の患者と同時に使用される新薬です。初めて着地した離島患者管理項目です。

瑞派が海南省に到着して9ヶ月の間に40人以上の患者が申請しました。厳しい医学と倫理審査を経て、すでに20人近くの患者に恩恵を与えました。今年3月31日、国家薬監局は瑞派の代理尼の中国での上場申請を承認しました。現在、再鼎市は着地を急いでいます。これはこの新薬が間もなく海南から全国に向かうことを意味します。

更に鼎医薬副総裁の潘璐から見れば、更なる鼎医薬を含めた革新的な医薬会社は着地することができます。その「先行先行先行試騳」政策は中国で着地して製品を革新することを意味しています。商業化のプロセスを大幅に加速させ、更に多くの国内の医者が承認される前に国際先進技術に接触し、臨床経験を事前に蓄積し、未来の製品に正式に発売されます。後の市場浸透は大きな効果があります。

また、医薬品市場への参入支援を強化すると指摘した。徐善長によると、「この措置は革新薬の市場進出の最後のハードルをクリアした。海南の患者が早めに革新薬を使うことを保障しただけでなく、優秀な企業が研究開発を強化するようさらに奨励する」という。

ネット販売の処方薬は全国的に解禁されました。

海南電子処方センターを設立することは今回の『意見』の注目の焦点であり、民生に便利な大きな配当措置でもあります。徐善長は、インターネット処方箋の薬の販売を展開する措置は画期的な意義があると指摘しました。

「意見」は、インターネットの処方箋販売をサポートすると指摘しています。国の薬品管理法が明確に特殊管理を行う薬品を除いて、処方薬は全部電子処方センターに頼ってインターネット販売を行うことができます。別途承認しません。

これまで新たに改正された「医薬品管理法」によって、薬のネット販売の禁止範囲が定められましたが、直接にネット販売を禁止していません。上记の「意见」の登场は、出典先の薬ネット贩売が着地する直前の信号を业界から见ても明らかです。

ボアオ楽城で海南電子処方センターを設立し、処方薬販売機構のインターネット販売に第三者情報サービスを提供しました。これは処方箋の薬流通管理体制の重要な突破であり、全国初の単独建設運営の電子処方センターでもあります。

データによると、中国の処方箋市場規模は1兆元の上下で、30%から40%のシェアがオンラインに転向すると予想されています。巨大な市場需要がありますが、これまで突破していませんでした。ネットで処方箋を販売する最大の難点はどこですか？

顧剛氏は21世紀の経済報道記者に対し、最大の難点はプロセス全体の監督であると説明した。第一に、処方箋を書く資格がある人を認定します。第二に、患者と処方は完全に一致していますか？第三に、流通の中で安全性を保証できますか？核心的な問題はデータのプライバシーの保障もあります。」

顧剛氏によると、楽城電子処方箋プラットフォームは社会の各方面が共同参加した結果で、現在も雛形であり、追跡システム、ブロックチェーン技術などを通じて安全を確保している。

「私たちとテンセントの協力の手続きも含めて、私たちの薬は患者が直接服用することを確認します。私達の特許薬器の使用量はまだ小さいです。電子処方箋のプラットフォームに上がると非常に大きな量ですので、実際にはひっくり返してやり直すべきです。だから必ず複数の政府部門、複数の市場主体協議、研究が必要です。全体のコールドチェーンの運送、倉庫保管を含みます。顧剛氏によると、後続の仕事は決まった「14・5」計画に従って進められるという。

ボアオ楽城国際医療観光先行区管理局の劉哲峰副局長は21世紀の経済報道記者に分析し、楽城は薬の安全を保障する上で自身の優位性があり、楽城は特許薬器を使うことができます。これは衛健委員会と薬監局が協力した結果で、二つの部門の職責は重なっていますが、また区別が厳しく、今日まで楽城でシームレスな接続が実現されました。楽城は全国で初めて衛生部門と薬監部門が共同で設立した医療薬品監督管理機構を設立し、革新的に「衛生＋薬品」一体化監督管理モデルを実施しました。これは後続の電子処方薬のインターネット化に対する監督管理がより有利です。

「将来は楽城の一連の政策の積み重ねを通じて、一つは薬事監局と衛生健委員会の機能をよりよく接続することができます。二つは管理プラットフォームを追跡して電子化の追跡を実現することによって、処方薬の作成と使用後の情報を有効に登録して、事件後の監督管理を行います。」劉哲峰は指摘する。

顧剛から見ると、電子処方箋センターはプラットフォームで、自身は薬品を販売する必要がありません。インターネット病院、医療機関、各種処方薬販売プラットフォームなどがドッキングされています。

顧剛氏によると、次のステップは、電子処方センターが行うべきことは、より多くのインターネット病院を接ぎ木し、公立病院の資源を接ぎ木して、病院、医者にインターネットで処方箋を発行してもらえます。企業や薬品が実際に患者の手に届くかどうかなど。

また、海南島には現在のサービス放射線、つまり電子処方箋が発行されていますが、患者が北京で海南省に登録されたインターネット病院を通じて発行された場合、薬は海南から郵送されます。

「ですから、海南での先行試験ですが、具体的な実施経路と手段は、これからすぐに研究を進めます。テストがよければ、海南電子処方センターは全国にアップグレードするか、あるいは他の地域でレプリカのモデルを作るかもしれません。これは将来国家レベルでトップレベルの設計が必要です。劉哲峰は指摘する。